醫(yī)藥凍干機是一種針對中藥材、西藥、粉針、保健品、生物技術等中西藥品凍干設備。經(jīng)真空冷凍干燥的醫(yī)藥,其物理、化學和生物狀態(tài)基本不變,藥品中揮發(fā)性成份和受熱變性的營養(yǎng)成份損失很小。設計以安全性、多用性、可靠性以及使用壽命長的基礎上保證了使用者和環(huán)境的安全。
經(jīng)過醫(yī)藥凍干機加工處理后能將不穩(wěn)定的化學試劑轉(zhuǎn)化為高品質(zhì)、穩(wěn)定的、定量的凍干珠小球,方便藥物的儲藏運輸。成品粒子細膩,外觀均勻,表面積大,多孔結構好,溶解速度快。
凍干原理:把液態(tài)的藥品預先降溫凍結成固體,然后在真空條件下使凍結的水分以水蒸氣的形態(tài)從固體中升華出來,而藥品的有效成分剩留在凍結時的冰架子中,因此制劑藥品干燥后的體積不變、疏松多孔。冰在升華時要吸收熱量,從而引起凍結藥品制劑本身溫度的下降,導致升華速度的減慢,為了增加升華的速度,縮短干燥時間,就必須對藥品進行適當?shù)募訜帷U麄€干燥是在較低的溫度下進行的。
主要功能:
1、隔板預凍功能。
2、可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。
3、凍干自動控制系統(tǒng):可程序化編程,從凍干到除霜均程序化控制。
4、板層:采用焊接工藝,板層無泄漏(質(zhì)保三年)。
5、凍干終點測試系統(tǒng):可在解析干燥階段結束后自動進行凍干終點測試,確保物質(zhì)含水率到達標準要求。
6、真空調(diào)節(jié)系統(tǒng):升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié),避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
7、脈沖回填系統(tǒng):可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
8、采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,人機互動型好,簡單易懂,不需說明書也可進行簡易操作。
9、凍干工藝配方存儲功能:可存儲2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方。
10、PC遠程監(jiān)控系統(tǒng):可遠程監(jiān)控設備運行狀況,遠監(jiān)控距離達1.5KM。
11、校準功能:可進行溫度及真空度校準,確保長期使用測量值的準確性。
12、凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。
13、共晶點測試功能(選配)。
14、過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(選配)。
醫(yī)藥凍干機結構特點:
1、箱體:設計按照GB150-2011/PED?ASME標準執(zhí)行,符合FDA及GMP標準要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設計,表面采用鏡面拋光,箱體底部采用傾角設計,更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。
2、板層:板層采用焊接工藝制造。內(nèi)部施焊;TIG焊;軌道焊接技術。
3、冷阱:采用鏡面拋光技術,表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設計,使分子涌動阻力更小,捕水效率更高。
4、制冷系統(tǒng):采用世界*的制冷壓縮機,制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
5、真空系統(tǒng):采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。
6、CIP系統(tǒng):在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構均采用進口原件,保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵,抽速大,清除*。
7、SIP系統(tǒng):采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式,配備Fo值顯示和記錄,具備完整的安全連鎖和互鎖功能,箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,確保安全。箱體高壓壓力容器設計,制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷,確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執(zhí)行機構均采用進口原件,保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵,抽速大,清除*。高消毒溫度可達150℃。
8、過程控制系統(tǒng):滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求。準確控制,可重復、可還原。
9、板式換熱器:采用板式換熱器,換熱效率高。
選型指南:
1、SIP型適合制藥領域使用。
2、CIP型適合生物工程領域使用。
3、普通型適合工業(yè)、食品等領域使用
醫(yī)藥凍干機具有制冷、真空、加熱、循環(huán)、控制等功能,通過PLC電控系統(tǒng)控制凍干機設備的整個運行,具備凍干工藝的設定和修改,運行數(shù)據(jù)的記錄儲存和追溯功能。具有升溫速率控制,真空微調(diào)控制,前后箱中隔閥控制等包括共晶點在線測試、終點判斷、斜率控溫、遠程操作和監(jiān)控、密碼權限管理等功能。設備滿足cGMP標準要求,廣泛應用于各種生物檢測試劑凍干、生物基因細胞凍干、微生物凍干、生物蛋白凍干和生物發(fā)酵凍干等加工。